北京老年医院

伦理委员会

北京老年医院申请伦理审查文件目录及要求

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临床科研项目初次递交文件目录

1	递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2	伦理审查申请书（主要研究者、所在科室科主任署名并注明日期）
3	研究方案（含版本号和版本日期）
4	知情同意书（含版本号和版本日期）
5	研究病历（含版本号和版本日期）
6	病例报告表（含版本号和版本日期）
7	研究者手册（含版本号和版本日期）
8	所有研究者简历、GCP 培训证书复印件（含主要研究者）或其他能够证明其资格
9	主要研究者的研究者利益冲突声明
10	组长单位伦理委员会对该临床科研的伦理审查批件（如涉及）
11	其他单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明（如涉及）
12	科研项目批文/任务书，项目经费来源说明
13	其他资料（如有，含版本号和版本日期。例如：受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明、合同稿等）
14	涉及研究药物应提供药品注册证、药物说明书
15	涉及研究器械应提供器械注册证、使用说明书
16	如有申办者，请提供申办者资质证明性材料（经营许可证、营业执照、组织机构

医疗器械临床试验初次递交文件目录

1	递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2	该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准
3	基于产品技术要求的产品检验报告
4	该产品具有国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格
5	受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告
6	《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：1.受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；2.受试产品的技术指标；3.可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；4.可能涉及的保密问题。
7	伦理审查申请书（主要研究者署名、所在科室科主任署名并注明日期）
8	申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告
9	CRO 资质证明：营业执照、组织机构代码证
10	研究病历（含版本号和版本日期）
11	研究方案（含版本号和版本日期）
12	知情同意书（含版本号和版本日期）
13	病例报告表（含版本号和版本日期）
14	研究者手册（含版本号和版本日期）或产品说明书
15	所有研究者的简历及其 GCP 培训证书复印件（含主要研究者）
16	项目经费来源说明
17	所有研究者的研究者利益冲突声明
18	组长单位伦理委员会对该临床试验的伦理审查批件
19	其他单位伦理委员会对申请该研究项目的重要决定及其说明
20	委托函：（1）申办者给 CRO 的委托函；（2）申办者或 CRO 给医院的委托函；（3）申办者或 CRO 给监查员的委托函
21	其他资料（如有，含版本号和版本日期。例如：受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）

　　送审资料要求：

　　按照我院伦理委员会要求提交完整的 1 套送审文件至伦理委员会办公室/伦理委员会邮箱，通过形式（预）审查后，递交正式送审材料原件 2份至伦理办公室予以受理【不完整的资料将不予受理】并做受理登记，同时将所有正式送审材料的电子版发送至伦理委员会邮箱(bjlnyyllwyh@163.com)。

　　会议时间：

　　伦理委员会每月例行召开审查会议 1 次（每个月最后一周的周三下午），必要时可以增加审查会议次数。

　　时限要求：

　　申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前10个工作日内送达伦理办公室。伦理办公室受理送审文件后，在会议审查 5 个工作日前，以邮件/通讯信息等形式通知我院主要研究者或申办者/CRO准确的会议时间和地点，请主要研究者按照我院伦理委员会会议审查要求准备会审材料。